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リツキシマブ点滴注射後におけるミコフェノール酸モフェチル経口投与による寛解維持療法

適応症

特発性ネフローゼ症候群(当該疾病の症状が発症した時点における年齢が十八歳未満の患者に係るものであって、難治性頻回再発型又はステロイド依存性のものに限る。)

概要と目的

小児のネフローゼ症候群

 ネフローゼ症候群は、腎臓から尿中に蛋白が大量に漏れるために浮腫む状態ですが、小児ネフローゼ症候群の多くは、副腎皮質ステロイド薬による治療で改善します。しかし、薬の減量や中止とともに再発を起こしやすく、再発を繰返す例(頻回再発型/ステロイド依存性)では、長期間のステロイド薬治療による副作用(成長障害、骨粗鬆症など)が問題となります。このような患者さんに対して、ステロイド薬からの離脱を目的として種々の免疫抑制薬が用いられてきましたが、十分に有効でかつ安全な治療法がなく、頻回再発型/ステロイド依存性を呈する難治性ネフローゼ症候群に対する新しい治療が望まれていました。

リツキシマブ療法とミコフェノール酸モフェチルによる維持療法

 近年、小児難治性ネフローゼ症候群に対して有効性が明らかにされたリツキシマブ(末梢血B細胞を除去する)治療により、ステロイド薬や免疫抑制薬の減量や中止が可能となりました。しかし、リツキシマブにより除去された末梢血B細胞が回復するとともに再発する傾向があるため、リツキシマブ治療後の再発を防止する方法が検討されてきました。
この先進医療で用いるミコフェノール酸モフェチル(以下:MMF)は、わが国では現在、ネフローゼ症候群の治療薬としては承認されていませんが、末梢血B細胞の増殖を抑制する働きがあり、リツキシマブ治療後のMMF内服による再発予防効果が期待されています。
 この先進医療では、小児難治性ネフローゼ症候群の患者さんをリツキシマブ治療後にMMFを内服する群と対照薬を内服する群の2群に分け、それぞれのグループの寛解を維持する効果(再発を抑制する効果)と安全性について評価します。