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治験・臨床試験とは

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。人での有効性や安全性について調べる事を「臨床試験」と言います。その中でも国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行われる試験のことを「治験」といいます。(厚生省ウェブサイトから引用)

CRCとは

臨床研究コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)は、治験や臨床研究に参加される患者(被験者)さんの人権や安全性を守り、円滑に治験や臨床研究をすすめるために、医師の指導・監督のもとでサポートを行っています。また、治験や臨床研究に関する様々な業務の調整も行います。当院では、看護師、薬剤師、臨床検査技師等がCRCとして活動しています。

当院で実施中の主な治験

治験薬 対象疾患 治験の概要 実施予定期間 診療科 募集期間
Z-100 子宮頸癌 FIGO Stage ⅢBの子宮頸癌患者を対象としたZ-100第Ⅲ相アジア共同試験 ~2022年3月
NT201 脳卒中後の下肢痙縮 筋弛緩薬 2015年10月1日~2018年9月30日
CNTO1959 掌蹠膿疱症 掌蹠膿疱症患者を対象としたCNTO 1959の有効性及び安全性を評価する多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第III相試験 ~2019年3月31日
CT-P10 低腫瘍量濾胞性リンパ腫 低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者を対象にCT-P10とリツキサンの有効性及び安全性
を比較する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験
~2019年12月 血液内科 ~2017年6月
AIN457 X 線上変化の認められない活動性体軸性脊椎関節炎 X線上変化の認められない活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象に最長2年間にわたって安全性,忍容性,及び有効性を評価するセクキヌマブのランダム化,二重盲検,プラセボ対照,多施設共同試験 2016年1月~2020年2月 整形外科 2016年6月~2018年5月
MEDI4736、Tremelimumab 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした一次治療における
MEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療と比較する第Ⅲ相無作為
化非盲検国際多施設共同試験
~2019年9月 臨床腫瘍科
TAS-116 消化管間質腫瘍(GIST) 抗癌剤(経口) ~2018年12月
E6007 潰瘍性大腸炎 中等症の日本人活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に,E6007を1日1回8週間経口投与した際の有効性及び安全性を検討する。 2016年10月~2019年9月 消化管内科 2016年10月~2018年11月
JNJ-54135419 治療抵抗性うつ病 2016 年 7 月 15 日 ~2019 年 6 月 30 日 精神科 2016 年 11 月 1 日 ~ 2018 年 5 月 24 日
ALXN1210 成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 補体阻害剤治療未経験の成人発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)患者を対象としたランダム化、非盲検、エクリズマブを対照薬とするALXN1210の第III相実薬対照試験 2016年12月~2019年12月 血液内科 42887
KHK4827 体軸性脊椎関節炎 体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験 2017年6月~2019年6月 整形外科 2017年7月~2018年6月
ボスチニブ 慢性期慢性骨髄性白血病 b2a2またはb3a2の転写産物を有する初発の日本人Ph+CP CML患者における12ヶ月(48週)時点での分子遺伝学的大寛解(MMR)を評価する。また、日本人Ph+CP CML患者に対する一次治療として,ボスチニブの有効性および安全性を検討する。 2017年2月1日~2020年12月31日 血液内科・化学療法科 2017年5月~2018年5月
ABL001 慢性期の慢性骨髄性白血病 経口ABL001をボスチニブと比較する多施設共同、オープンラベル、ランダム化、第Ⅲ相試験 ~2024年6月 血液内科・化学療法科 エントリー可
PKC412 急性骨髄性白血病 経口PKC412の第Ⅱ相、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照試験 ~2022年3月 血液内科・化学療法科
ONO-1101 敗血症に伴う頻脈性不整脈 敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験
BMS-936558/
BMS-734016
腎細胞がん 腎細胞がん患者を対象とした第Ⅲ相試験 ~2022年10月 泌尿器科 ~2020年6月
MPDL3280A 進行性又は転移性の非小細胞肺癌 治験薬を検討可能な体細胞遺伝子変異が血液検体より検出された、進行又は転
移性の非小細胞肺癌患者を対象とした様々な標的療法薬の有効性及び安全性を評価す
る第Ⅱ/Ⅲ相多施設共同試験
~2022年3月 呼吸器内科・アレルギー科
OPC-41061 抗利尿不適合分泌症候群(SIADH) SIADHにおける低ナトリウム血症患者を対象とした トルバプタンの第Ⅲ相試験 2016年11月1日~2020年3月31日 内分泌・代謝内科 2018年2月~2019年12月
Durvalumab、
Tremelimumab
非小細胞肺癌 腫瘍に活性型上皮細胞増殖因子受容体(EGFR)変異及び未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)融合遺伝子を認めない転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対する一次治療として、デュルバルマブ+トレメリムマブ+標準化学療法及びデュルバルマブ単剤+標準化学療法の有効性及び安全性を標準化学療法単独と比較して検討する第III相無作為化非盲検国際多施設共同試験 ~2021年7月12日 呼吸器内科・アレルギー科
JTZ-951 腎性貧血 日本たばこ産業株式会社の依頼による腎性貧血を伴う保存期慢性腎臓病患者を対象としたJTZ-951の第Ⅲ相試験(MBA4-4) 2018年1月~2019年9月 腎内科 2018年1月~2018年10月
Risankizumab 中等症から重症の活動性クローン病 クローン病患者を対象としたrisankizumabの導入療法試験 2018年3月~2020年8月 消化管内科 2018年3月~2019年3月
Risankizumab 中等症から重症の活動性クローン病 (M16 -006試験を完了し、かつ臨床的改善を達成した被験者) クローン病患者を対象としたrisankizumabの維持療法試験及び非盲検継続投与試験 2018年3月~2023年7月 消化管内科 該当なし
ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺癌 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同二重盲検無作為化試験 ~2022年7月 呼吸器内科・アレルギー科 ~2019年4月
FE 999315 軽症~中等症の活動期潰瘍性大腸炎 2018年1月~2020年3月 消化管内科
AP26113 日本人ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌(NSCLC) Brigatinibの第2相試験 ~2021年5月 呼吸器内科・アレルギー科 ~2019年5月
BI425809 統合失調症 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたBI 425809の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相試験 2018年7月~2019年7月 精神科 2018年7月~2018年2月
BI425809 アルツハイマー型認知症 アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象にBI425809を経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照,多施設共同,二重盲検,並行群間,ランダム化試験 2018年8月~2020年12月 精神科 2018年8月~2020年5月
RTA402 糖尿病性腎臓病 糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験 2018年3月~2022年3月 腎内科 2018年6月~2019年5月
MK-3475 転移性非小細胞肺癌 治療歴のある転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試験 ~2023年5月 呼吸器内科・アレルギー科 ~2019年12月
アリロクマブ 高コレステロール血症 ODYSSEY J-IVUS 2016年11月~2018年9月 循環器内科 2016年11月~2017年11月
K-877 高脂血症患者 興和株式会社依頼による高脂血症患者を対象とした K-877 の第 4相試験 循環器内科
MJ-CP042-01 体外式模型人工肺(ECMO)による中長期間必要とする重症呼吸不全の患者 体外式模型人工肺(ECMO)による中長期間必要とする重症呼吸不全の患者とした治験 2018年1月8日~2018年11月30日 麻酔科 実施予定期間に準ずる