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臨床研究保険


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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針による補償措置の対象

平成27年4月1日から施行の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施する場合には、研究責任者は、当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必要な措置を適切に講じることが義務付けられています。
また、研究機関の長は、当該研究機関の実施する研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場合には、これに対する補償その他の必要な措置が適切に講じられることを確保しなければならないとされています。

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問い合わせ先

  研究支援推進センター事務部 研究支援課
  TEL:0562-93-2862
  Mail:kenshien@fujita-hu.ac.jp

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」より抜粋

第1章 第2 用語の定義

(2)侵襲
研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。
侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。

第2章 第5 研究責任者の責務

(3)研究責任者は、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって通常の診療をける医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必要な措置を適切に講じなければならない。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」より抜粋

第2 用語の定義、(2) 侵襲

6(2)の「軽微な侵襲」は、疫学研究に関する倫理指針(平成 19 年文部科学省・厚生労働省告示第1号。以下「疫学研究倫理指針」という。)及び臨床研究に関する倫理指針(平成 20 年厚生労働省告示第 415 号。以下「臨床研究倫理指針」という。)の各細則において「最小限の危険」(日常生活や日常的な医学検査で被る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のもの)と規定していたものにおおむね対応するものであるが、この指針では、実際に生じるか否かが不確定な危害の可能性は含めず、確定的に研究対象者の身体又は精神に生じる傷害又は負担のうち、その程度が小さいものとして規定している。
 研究対象者に生じる傷害及び負担が小さいと社会的に許容される種類のもの、例えば、採血及び放射線照射に関して、労働安全衛生法に基づく一般健康診断で行われる採血や胸部単純X線撮影等と同程度(対象者の年齢・状態、行われる頻度等を含む。)であれば、「軽微な侵襲」を伴うと判断してよい。
 また、研究目的でない診療において穿刺、切開、採血等が行われる際に、上乗せして研究目的で穿刺、切開、採血量を増やす等がなされる場合において、研究目的でない穿刺、切開、採血等と比較して研究対象者の身体及び精神に追加的に生じる傷害や負担が相対的にわずかである場合には、「軽微な侵襲」と判断してよい。
 このほか、例えば、造影剤を用いない MRI 撮像を研究目的で行う場合は、それによって研究対象者の身体に生じる傷害及び負担が小さいと考えられ、長時間に及ぶ行動の制約等によって研究対象者の身体及び精神に負担が生じなければ、「軽微な侵襲」と判断してよい。
 また、例えば、質問票による調査で、研究対象者に精神的苦痛等が生じる内容を含むことをあらかじめ明示して、研究対象者が匿名で回答又は回答を拒否することができる等、十分な配慮がなされている場合には、研究対象者の精神に生じる傷害及び負担が小さいと考えられ、「軽微な侵襲」と判断してよい。

第2 用語の定義、(3)介入

3(3)の「通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するもの」に関しては、臨床研究倫理指針において介入と規定していたため、この指針においても引き続き、「介入」に該当する旨を明確化するため示しているものである。
 通常の診療を超える医療行為」とは、医薬品医療機器等法に基づく承認等を受けていない医薬品(体外診断用医薬品を含む。)又は医療機器(以下「未承認医薬品・医療機器」という。)の使用、既承認医薬品・医療機器の承認等の範囲(効能・効果、用法・用量等)を超える使用、その他新規の医療技術による医療行為を指す。また、既に医療保険の適用となっているなど、医学的な妥当性が認められて一般に広く行われている場合には、「通常の診療を超える医療行為」に含まれないものと判断してよい。なお、「介入」に該当するのは、「通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するもの」であり、通常の診療を超える医療行為のみをもって直ちに「介入」とする趣旨ではない。
 「医療行為」には、患者を対象とする場合のほか、健康人を対象とする場合や、傷病の予防、診断及び治療を目的としない、例えば、美容形成や豊胸手術等、人体の構造機能に影響を与えることを目的とする場合も含まれる。通常の診療を超える医療行為を伴わない場合であっても、研究計画書に基づいて作為又は無作為の割付けを行う等、研究目的で人10の健康に関する事象に影響を与える要因の有無又は程度を制御すれば、「介入」を行う研究となる。

第5 研究責任者の責務

4 (3)の規定に関して、補償内容の具体的な考え方としては、既に治験において実績があると考えられる医薬品企業法務研究会(医法研)が 2009 年 11 月 25 日に公開した「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」を参考としてよい。