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平成30年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について


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事業内容

レギュラトリーサイエンスを充実・強化するために、医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する評価法等に関する研究を実施し、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準の策定等につなげます。また、先端の技術を活用した医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発に資するため、最先端の技術に係る評価法等についての研究を実施し、これらの承認審査、市販後安全対策等の基盤整備及び世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等につなげます。

事業の案内ページ
医薬品等規制調和・評価研究事業
公募課題 研究開発費
(間接経費を
含まず)
研究開発実施
予定期間
新規採択課題
予定数
1 ヒトiPS分化細胞技術を応用した医薬品の心毒性評価法の開発と国際標準化に関する研究 1課題当たり年間、
135,000千円
最長3年
平成30年度~平成32年度
0~1課題
程度
2 漢方製剤・生薬製剤の品質確保等、国際調和及び承認関連基準等の整備に関する研究 1課題当たり年間、
18,000千円
最長3年
平成30年度~平成32年度
0~1課題
程度
3 医薬品の安全性及び品質確保のための医薬品規制に係る国際調和の推進に関する研究 1課題当たり年間、
23,000千円
最長3年
平成30年度~平成32年度
0~1課題
程度
4 バイオ医薬品等の品質管理・安全性評価とガイドライン策定に関する研究 1課題当たり年間、
24,000千円
最長3年度
平成30年度~平成32年度
0~1課題
程度
5 医薬品の製造工程・品質管理における先端的工程分析技術の導入に向けた技術的要件の標準化に関する研究 1課題当たり年間、
4,500千円
最長3年度
平成30年度~平成32年度
0~1課題
程度
6 医薬品の品質管理・製造法管理及び変更管理の新たな手法の評価法に関する研究 1課題当たり年間、
3,600千円
最長3年度
平成30年度~平成32年度
0~1課題
程度
7 抗生物質の品質評価手法の標準化に関する研究 1課題当たり年間、
3,600千円
最長3年度
平成30年度~平成32年度
0~1課題
程度
8 医薬部外品及び化粧品に配合される成分によるアレルギー発症の防止に関する研究 1課題当たり年間、
9,000千円
最長3年度
平成30年度~平成32年度
0~1課題
程度
9 医薬品製造工程管理における微生物学関連試験法の導入と評価に関する調査研究 1課題当たり年間、
2,700千円
最長3年度
平成30年度~平成32年度
0~1課題
程度
10 医薬品リスク管理計画制度の充実と効果の向上のための基盤研究 1課題当たり年間、
2,300千円
最長3年度
平成30年度~平成32年度
0~1課題
程度
11 個別症例安全性報告における医薬品識別情報の国際規格への円滑な国内対応に向けた課題の調査・整理等に関する研究 1課題当たり年間、
3,600千円
最長3年度
平成30年度~平成32年度
0~1課題
程度
12 セルフメディケーションの推進を見据えた、要指導・一般用医薬品の情報提供のあり方に関する研究 1課題当たり年間、
4,600千円
最長3年度
平成30年度~平成32年度
0~1課題
程度
13 リアルワールドデータ等の新たなデータソースの規制上の利用等とその国際規制調和に向けた課題の調査・整理等に関する研究 1課題当たり年間、
3,800千円
最長3年度
平成30年度~平成32年度
0~1課題
程度
14 患者・消費者向けの医薬品等情報の提供のあり方に関する研究 1課題当たり年間、
3,800千円
最長3年度
平成30年度~平成32年度
0~1課題
程度
15 医療機器の規制環境と国際標準化推進支援体制の整備に関する研究 1課題当たり年間、
29,000千円
最長3年度
平成30年度~平成32年度
0~1課題
程度
16 ヒト又は動物細胞加工製品の品質・安全性・有効性確保のための評価法開発及びガイドライン策定に関する研究 1課題当たり年間、
36,000千円
最長3年度
平成30年度~平成32年度
0~1課題
程度
17 特殊免疫グロブリンの遺伝子組換え血液製剤の製造等に関するレギュラトリーサイエンス研究 1課題当たり年間、
8,500千円
最長3年度
平成30年度~平成32年度
0~1課題
程度
学内締切 2017年12月2日(土)
※上記日付までにe-Radで電子申請を行い、補助金等申請願(研究計画書等1部 を添付)を各学部の事務部・事務室まで提出してください。
研究関連教育の受講 本学における公的研究費等の応募要件として、研究関連教育の受講が必須となっております。
下記URLより内容を確認の上、受講願います。
http://www.fujita-hu.ac.jp/~c-trial/gakunai/seminar/20170401/index.html
スケジュール 対象業務 日程
書面審査 平成29年12月中旬~平成30年1月中旬(予定)
ヒアリング審査 平成30年1月31日(予定 ※実施する場合)
採択結果の通知 平成30年2月中旬(予定)
府省共通研究開発管理システム(e-Rad)によってご応募ください。
URL https://www.amed.go.jp/koubo/06/02/0602B_00001.html
e-Rad URL 1. http://www.e-rad.go.jp/e-rad_portal/jigyolist/details/details/details/K020833/
2. http://www.e-rad.go.jp/e-rad_portal/jigyolist/details/details/details/K020869/
3. http://www.e-rad.go.jp/e-rad_portal/jigyolist/details/details/details/K020870/
4. http://www.e-rad.go.jp/e-rad_portal/jigyolist/details/details/details/K020871/
5. http://www.e-rad.go.jp/e-rad_portal/jigyolist/details/details/details/K020872/
6. http://www.e-rad.go.jp/e-rad_portal/jigyolist/details/details/details/K020873/
7. http://www.e-rad.go.jp/e-rad_portal/jigyolist/details/details/details/K020874/
8. http://www.e-rad.go.jp/e-rad_portal/jigyolist/details/details/details/K020834/
9. http://www.e-rad.go.jp/e-rad_portal/jigyolist/details/details/details/K020875/
10. http://www.e-rad.go.jp/e-rad_portal/jigyolist/details/details/details/K020835/
11. http://www.e-rad.go.jp/e-rad_portal/jigyolist/details/details/details/K020836/
12. http://www.e-rad.go.jp/e-rad_portal/jigyolist/details/details/details/K020837/
13. http://www.e-rad.go.jp/e-rad_portal/jigyolist/details/details/details/K020876/
14. http://www.e-rad.go.jp/e-rad_portal/jigyolist/details/details/details/K020838/
15. http://www.e-rad.go.jp/e-rad_portal/jigyolist/details/details/details/K020877/
16. http://www.e-rad.go.jp/e-rad_portal/jigyolist/details/details/details/K020839/
17. http://www.e-rad.go.jp/e-rad_portal/jigyolist/details/details/details/K020878/

お問い合せ先

 研究支援推進センター事務部 研究費管理課
 TEL:0562-93-2906
 Mail:kenkanri@fujita-hu.ac.jp