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治験の新規申請から開始までの流れ


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1.ヒアリング

予約について

プロトコールが固定され(治験届提出後14日(初回届けの場合は30日)経過したか否かは問わない)、責任医師との合意が文書で得られた時点で予約が可能です。

予約・受付

ヒアリングの日程は、CRCが責任医師及び治験依頼者と調整の上、決定します。ただし、原則、治験審査委員会(IRB)開催日7~9日営業日前は不可とし、IRB開催日の1ヶ月前を目処とします。

提出資料

藤田医科大学病院治験書類作成に関する手順書に従い、紙資料及び電子資料を提出してください。

ヒアリング資料 雛形

(d)開催日

原則、月~金曜日:15時00分~17時00分

2.治験審査委員会(IRB)

申請・受付

申請期間はIRB開催日の10営業日前まで 。

資料の提出は郵送・持参いずれも可能です。
ただし、持参する場合は、月~金曜日の14:30~17:00とします。

提出資料

藤田医科大学病院治験書類作成に関する手順書に従い、紙資料及び電子資料を提出する。

開催日

原則、毎月第3週又は第4週 水曜日:17時00分~

3.スタートアップミーティング

開催の条件

原則、次の条件を満たす必要があります。
  • 契約締結済みであること。
  • 原則として、治験薬が納入済みであること。
  • 治験開始に必要な条件(分担医師による評価項目に関する講習の受講、実施環境の整備等)が整っていること。

予約・受付

スタートアップミーティングの日程は、CRCが責任医師及び治験依頼者と調整の上、決定します。スタートアップ時の説明にスライド投影を希望される場合、治験依頼者は、事前にお申し出ください。

必要な資料

治験依頼者は、以下の資料を出席者分、用意してください。
  1. 概要書・プロトコールについての説明用資料
  2. プロトコール簡易版(ポケットプロトコール等)
  3. 患者説明文書(同意文書を含む)
  4. 治験概要*、併用禁止薬リスト、同種同効薬リスト
  5. 治験薬の調製に説明が必要な場合、練習用材料(必要数)
  6. その他(治験参加カード等の患者に配布する文書など)

*治験概要の電子媒体は事前に研究支援推進センター学術研究支援推進施にメールで提出をお願いします。

開催

原則、月~金曜日:16時30分~17時00分

スタートアップミーティングの内容

  1. 依頼者からの説明(概要書・プロトコールの要点*を5分程度で)
  2. 研究支援推進センターによる議事進行(各項目5分程度)
  3. 院内での書類の流れについて
  4. プロトコールに関する取り決め
  5. 保険外併用療養費について
  6. 検査について
  7. 被験者負担軽減費について
  8. その他の取り決めについて

※ハンドアウト等、資料をご準備ください。