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治験の新規申請から開始までの流れ


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1.ヒアリング

(a)予約について

プロトコールが固定され、責任医師との合意が文書で得られた時点で予約が可能です。

(b)予約・受付

E-mailにて、研究支援推進センターにヒアリング希望日を3日間提示してください。
責任医師(又は責任医師より指示を受けた分担医師)の参加が必須です。責任医師とも日程調整の上、希望日を提示してください。
患者説明文書(同意文書を含む)及び参加カードは、当院の雛形を反映したものを作成し、ヒアリング資料送付に併せてメールにて電子媒体でご提出ください。   

(c)提出資料

治験書類作成の手引きの「ヒアリング用ファイル作成に関しての注意事項」に記載した資料をファイルしたものを必要部数ご提出ください。また、審議資料としない当該治験の各種手順書が存在する場合は、その一覧リストを作成願います。

ヒアリング資料 雛形

(d)開催日

原則、月~金曜日:15時00分~17時00分

2.治験審査委員会(IRB)

(a)申請・受付

申請期間はIRB開催日の10日前まで 。

資料の提出は郵送・持参いずれも可能です。
ただし、持参する場合は、月~金曜日の14:30~17:00とします。

(b)資料・書類等の提出

  • 提出資料: 治験書類作成の手引きの「IRB提出用ファイル作成に際しての注意事項」に記載した資料をファイルしたもの 。
  • 電子媒体: 書式4、5及び責任医師IRB説明用スライド(パワーポイントのデータ)はメールで添付していただいて構いません。

(c) 開催日

原則、毎月第3週又は第4週:17時00分~

3.スタートアップミーティング

(a)開催の条件

  • 契約締結済みであること。
  • 原則として、治験薬が納入済みであること。
  • 治験開始に必要な条件(分担医師による評価項目に関する講習の受講、実施環境の整備等)が整っていること。

(b)予約・受付

治験依頼者は、原則全ての責任医師・分担医師が出席可能な日程を調整し、E-mailにて希望日を3日間、研究支援推進センターに提示してください。スタートアップ時の説明にスライド投影を希望される場合は事前に申し出てください。

(c)必要な資料

治験依頼者は、以下の資料を出席者分、ご用意ください。
  1. 概要書
  2. プロトコールについての説明用資料
  3. プロトコール簡易版(ポケットプロトコール等)
  4. 患者説明文書(同意文書を含む)
  5. 治験概要*、併用禁止薬リスト、同種同効薬リスト
  6. 外注検査を行う際、検査キットの見本(1セットで可)
  7. 治験薬の調製に説明が必要な場合、練習用材料(必要数)
  8. その他(治験参加カード等の患者に配布する文書など)

*治験概要の電子媒体は事前に研究支援推進センターにメールで提出をお願いします。

(d)開催

原則、月~金曜日:16時30分~17時00分

スタートアップミーティングの内容

  1. 依頼者からの説明(概要書・プロトコールの要点*を5分程度で)
  2. 研究支援推進センターによる議事進行(各項目5分程度)
  3. 院内での書類の流れについて
  4. プロトコールに関する取り決め
  5. 保険外併用療養費について
  6. 検査について
  7. 被験者負担軽減費について
  8. その他の取り決めについて

※ハンドアウト等、資料をご準備ください。