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藤田医科大学病院での手続き


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ページ内目次


掲載内容

治験開始前
 Ⅰ.各種手順書
 Ⅱ.ヒアリング
 Ⅲ.各種申請について
 Ⅳ.治験審査委員会
 Ⅴ.契約
 Ⅵ.スタートアップミーティング
治験実施中
 Ⅰ.モニタリング・監査の実施

治験開始前

Ⅰ.各種手順書

※以下の手順書はホームページ上では非公開とさせていただいております。
入手を希望される場合には、研究支援推進本部 治験・ 臨床研究支援センター までご連絡ください。
・藤田医科大学病院治験に係る諸費用に関する手順書

Ⅱ.ヒアリング

予約について
プロトコールが固定され(治験届提出後14日(初回届けの場合は30日)経過したか否かは問わない)、責任医師との合意が文書で得られた時点で予約が可能です。

開催日
開催日は、原則下記の通りとさせていただきます。
・月~金曜日:15時00分~17時00分
・IRB開催日の7~9営業日前は不可
IRB開催日の1か月前を目途に開催してください。

提出資料
「藤田医科大学病院治験書類作成に関する手順書」に従い、ヒアリング開催日の10営業日前までに紙資料及び電子資料の提出をお願いいたします。

ダウンロード書類(説明文書・同意文書、治験参加カード雛形)
ヒアリング資料の内、説明文書・同意文書は原則当院の雛形を使用してください。

Ⅲ.各種申請について

当院での治験開始前に、治験依頼者の方は以下の手続きのため、申請書類を作成してください。
申請書類作成後は、治験・臨床研究支援センターまで提出をお願いいたします。

1.診療録閲覧に関する申請
下記の「藤田医科大学病院モニタリング等の直接閲覧の登録、申請等に関する手順書」に従い、作成をお願いいたします。
申請書類は全てZIPファイルよりダウンロードできます。
2.院内通行許可に関する申請
藤田医科大学病院ホームページ「院内の通行に関して(院内通行証の手続)」を参照していただき、申請書類の作成をお願いいたします。

Ⅳ.治験審査委員会

治験審査委員会での手続きに関しましてはこちらをご確認ください。

Ⅴ.契約

※以下①~⑤は非公開のため、書類ダウンロードには含まれておりません。
書類の入手を希望される場合には、研究支援推進本部 治験・ 臨床研究支援センター までご連絡ください。
① 契約書式1-2)治験費用に関する覚書(治験用)
② 契約書式1-3)その他必要経費に関する覚書(治験用)
③ 契約書式2-2)試験費用に関する覚書(製造販売後臨床試験用)
④ 契約書式2-3)その他必要経費に関する覚書(製造販売後臨床試験用)
⑤ 契約書式4)治験審査に関する委託契約書

Ⅵ.スタートアップミーティング

開催の条件
原則、次の条件を満たす必要があります。
・契約締結済みであること。
・原則として、治験薬が納入済みであること。
・治験開始に必要な条件(分担医師による評価項目に関する講習の受講、実施環境の整備等)が整っていること。

予約・受付
スタートアップミーティングの日程は、CRCが責任医師及び治験依頼者と調整の上、決定します。
スタートアップ時の説明にスライド投影を希望される場合は事前にお申し出ください。

開催日
原則、月~金曜日:16時30分~17時00分

必要な資料
治験依頼者は、以下の資料を出席者分、用意してください。
1.概要書・プロトコールについての説明用資料
2.プロトコール簡易版(ポケットプロトコール等)
3.患者説明文書(同意文書を含む)
4.治験概要*、併用禁止薬リスト、同種同効薬リスト
5.治験薬の調製に説明が必要な場合、練習用材料(必要数)
6.その他(治験参加カード等の患者に配布する文書など)

*治験概要の電子媒体は事前に研究支援推進本部 治験・臨床研究支援センターにメールで提出をお願いします。
以下の資料をダウンロードし、作成をお願いいたします。

スタートアップミーティングの内容

  1. 依頼者からの説明(概要書・プロトコールの要点を5分程度で)
  2. 研究支援推進センターによる議事進行(各項目5分程度)
  3.   ・院内での書類の流れについて
      ・プロトコールに関する取り決め
      ・保険外併用療養費について
      ・検査について
      ・被験者負担軽減費について
      ・その他の取り決めについて

    ※ハンドアウト等、資料をご準備ください。

治験実施中

Ⅰ.モニタリング・監査の実施

申込手順について
当院ではGoogleカレンダーを利用したモニタリングの予約を受け付けております。
予約方法に関しましては以下のマニュアルのご確認をお願い申し上げます。
モニタリング・監査結果報告書
モニタリング及び監査実施後は、以下の「モニタリング・結果報告書」をご作成いただき、治験・臨床研究支援センターまで提出をお願いいたします。