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藤田医科大学病院群共同治験審査委員会

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掲載内容
　　藤田医科大学病院群共同治験審査委員会設置のご案内
Ⅰ．申請・受付
Ⅱ．資料・書類等の提出
Ⅲ．藤田医科大学病院群共同治験審査委員会(IRB)開催日
Ⅳ．審査結果報告及び通知書発行
Ⅴ．藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 事務局窓口
Ⅵ．藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 委員名簿
Ⅶ．会議の記録の概要　藤田医科大学病院群共同治験審査委員会（2020年4月～）

藤田医科大学病院群共同治験審査委員会設置のご案内

2020年4月1日付で、以下の通り藤田医科大学病院治験審査委員会および藤田医科大学ばんたね病院治験審査委員会を廃止し、新たに「藤田医科大学病院群共同治験審査委員会」を藤田医科大学病院に設置することとなりました。
本委員会により、藤田医科大学病院群である、藤田医科大学病院、藤田医科大学ばんたね病院、藤田医科大学七栗記念病院、藤田医科大学岡崎医療センター（2020年4月開院）で実施する治験を一括審査いたします。
名称 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会（2020年4月1日付）
設置者 藤田医科大学病院病院長
藤田医科大学ばんたね病院病院長
藤田医科大学七栗記念病院病院長
藤田医科大学岡崎医療センター病院長
設置場所（所在地） 藤田医科大学病院（愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98）

Ⅰ．申請・受付

４病院共通

紙資料の申請・受付は、藤田医科大学病院、藤田医科大学ばんたね病院、藤田医科大学七栗記念病院、藤田医科大学岡崎医療センターの4病院共通になります。
申請先 申請期限
紙資料
郵送		 〒470-1192　
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
藤田医科大学 治験・臨床研究支援センター　
治験事務局		 IRB開催日の前々週月曜日（祝日の場合は翌日）必着
紙資料
持参		 藤田医科大学 治験・臨床研究支援センター
治験事務局
（大学9号館7階）		 IRB開催日の前々週月曜日（祝日の場合は翌日）まで
月～金曜日の14:30～17:00

各病院別

電子資料の申請・受付は、各病院別に申請先のメールアドレスが異なりますのでご注意ください。
SMOを利用している場合には、申請先のメールアドレスを事前に確認しておいてください。
申請先 申請期限
電子資料
送付		 ＜藤田医科大学病院＞
件名：【整理番号_治験薬記号】●月IRB資料送付
To. センター治験事務局（gcpjim@fujita-hu.ac.jp）		 IRB開催日の前々週月曜日（祝日の場合は翌日）の当日17：00迄
＜藤田医科大学ばんたね病院＞
件名：【整理番号_治験薬記号】●月IRB資料送付
To. センター治験事務局（gcpjim@fujita-hu.ac.jp）,
　　CRC担当者・ばんたね病院治験事務局（chiken-bantane@fujita-hu.ac.jp）
＜藤田医科大学七栗記念病院＞
件名：【整理番号_治験薬記号】●月IRB資料送付
To. センター治験事務局（gcpjim@fujita-hu.ac.jp）,
　　CRC担当者（chiken@fujita-hu.ac.jp）
cc. 七栗記念病院治験事務局（nanakuri@fujita-hu.ac.jp）
＜藤田医科大学岡崎医療センター＞
件名：【整理番号_治験薬記号】●月IRB資料送付
To. センター治験事務局（gcpjim@fujita-hu.ac.jp）,
　　CRC担当者（ chiken-okazaki@fujita-hu.ac.jp）

Ⅱ．資料・書類等の提出

治験関連文書の電磁化（作成、交付、受領並びに保管）について

IRB資料は、治験業務⽀援システム　カット・ドゥ・スクエア（CtDoS２）を用いた電磁的記録として作成、交付、受領並びに保管を行います。当院におけるCtDoS２の利用については、「藤田医科大学病院群治験関連文書の電磁化に関する手順書」や関連する通知に従います。
CtDoS2を用いた電磁的記録としての作成等が困難な場合、「治験書類作に成関する手順書」及び「藤田医科大学病院群共同治験審査委員会の審査資料電子化に関する手順書」に従って、紙資料と電子資料を作成してください。
＜現在CtDoS２を利用していない実施中の治験について＞
現状のまま「紙資料および電子資料」をご提出ください。なお、今後のCtDoS２の利用については、治験事務局より各治験の担当者へご相談させていただく予定にしております。
大変申し訳ございませんが、治験事務局よりご連絡させて頂くまでしばらくお待ち頂きますようお願い申し上げます。
【2023年3月IRB以降】
IRB資料は、Agathaシステムを用いた電磁的記録として作成、交付、受領並びに保管を行います。当院におけるAgathaの利用については、「藤田医科大学病院群Agatha導入に伴う手順書」や関連する通知に従います。
Agathaを用いた電磁的記録としての作成等が困難な場合、「治験書類作に成関する手順書」及び「藤田医科大学病院群共同治験審査委員会の審査資料電子化に関する手順書」に従って、紙資料と電子資料を作成してください。

新規治験申請時の責任医師のIRB出席について

新規治験申請時のIRB審査には、申請治験の説明のために責任医師の出席を必須としています。
ただし、責任医師がやむを得ない理由により出席できない場合は、IRB事務局に「理由書（任意）」を提出の上、代理として分担医師の出席を可能としています。

IRBでの説明は、責任医師（又はIRBに代理出席する分担医師）がスライド等を用いて行います。そのため、責任医師と事前確認の上、IRB説明用スライド（パワーポイントの電子データ）を申請期限までに、治験事務局に提出してください。

Ⅲ．IRB開催日 … 原則、毎月第3週/第4週 水曜日 17:00～

開催月 開催日 曜日 開催時間（予定） 資料提出期限
2023年1月 1月25日 水 17：00～19：00 1月10日（火）
2月 2月22日 水 17：00～19：00 2月6日（月）
3月 3月22日 水 17：00～19：00 3月6日（月）
4月 4月26日 水 17：00～19：00 4月10日（月）
5月 5月31日 水 17：00～19：00 5月15日（月）
6月 6月28日 水 17：00～19：00 6月12日（月）
7月 7月26日 水 17：00～19：00 7月10日（月）
8月 8月23日 水 17：00～19：00 8月7日（月）
9月 9月27日 水 17：00～19：00 9月11日（月）
10月 10月25日 水 17：00～19：00 10月11日（水）
11月 11月22日 水 17：00～19：00 11月6日（月）
12月 12月20日 水 17：00～19：00 12月4日（月）
2024年1月 1月24日 水 17：00～19：00 1月9日（火）
2月 2月28日 水 17：00～19：00 2月13日（火）
3月 3月27日 水 17：00～19：00 3月11日（月）

Ⅳ．審査結果報告及び通知書発行

「承認」の場合

原則、 IRB 開催日の 2 営業日後に通知日を発行し、IRB開催日の翌週に通知書等を発送いたします。SMO事務局からの受領も可能です。
カット・ドゥ・スクエア利用の場合、「カット・ドゥ・スクエアの利用について」の内容をご確認ください。

「承認」以外の場合

治験事務局より、速やかに治験依頼者へ電話等で連絡いたします。

Ⅴ．藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 事務局窓口

担当 治験・臨床研究支援センター
平松・津田・森下・腰山・熊谷・野瀧・伊﨑
連絡先 電話：0562-93-2873｜FAX：0562-93-7017
E-mail gcpjim@fujita-hu.ac.jp

Ⅵ．藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 委員名簿

過去分はこちらをご確認ください。

Ⅶ．会議の記録の概要
　　藤田医科大学病院群共同治験審査委員会（2020年4月～）

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会議の記録の概要 藤田医科大学病院治験審査委員会（2019年4月～2020年3月）

会議の記録の概要 藤田医科大学ばんたね病院治験審査委員会（2009年4月～2020年2月）

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