藤田医科大学 研究支援推進本部

臨床研究保険

臨床研究法による健康被害補償措置

 臨床研究法では、「研究責任医師は、臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償及び医療の提供のために、保険への加入医療を提供する体制の確保その他の必要な措置を講じておかなければならない」(臨床研究法施行規則第20条)とされており、これについて関係通知(※)の中で、原則として適切な保険に加入することとされています。

保険加入の流れ

 Step1. 保険加入を希望する場合、見積依頼書を作成する
 Step2. 見積依頼書と必要書類(研究実施計画書、説明文書、同意書)を添付の上、研究支援部研究支援課
     電子媒体で提出する
 Step3. 研究支援部研究支援課は、保険代理店を経て、保険会社へ見積作成を依頼する
 Step4. 各保険会社の見積書がそろったことを研究者へ通知する
 Step5. 保険会社を選定し、保険加入申込をする

関係通知(※)

 施行通知「第2 2.(1)④研究対象者に対する補償(第20条関係)」
  研究責任医師は、臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償及び医療の提供のために、保険への加入、
  医療を提供する体制の確保その他の必要な措置を講じておかなければならないこと。

 課長通知「2.(20)規則第20条関係」
  ① 研究責任医師は、臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償のために、原則として適切な保険に加入すること。
   また、保険に加入した場合であっても、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害に対する医療の提供については、適切な措置を講じること。
  ② 研究責任医師は、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害に対する健康被害に対する医療の提供のみを行い、補償を行わない場合には、実施計画、研究計画書及び
   説明同意文書にその旨記載し、その理由について認定臨床研究審査委員会の承認を得なければならない。
  ③ 特定臨床研究以外の臨床研究においても、原則保険の加入に努めること。
 Q&A「11 臨床研究の対象者に対する補償」
  問11 臨床研究の対象者に対する補償として加入する保険は、どのような補償内容のものが適当か。
  (答)第一の選択として補償金型の保険に、第二の選択として医療費・医療手当型の保険に加入することが望ましい。なお、保険における、補償金、医療費・医療手当の
     
考え方については、医薬品企業法務研究会の「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」を参考の一つとされたい。

研究計画書の記載例

健康被害に対する補償について
研究責任医師、研究分担医師、および研究実施医療機関は、この臨床研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が発生した場合には、研究対象者がただちに適切な診断、治療および必要な措置を受けることができるよう医療の提供その他必要な措置を講じる。
研究責任医師は、研究対象者の健康被害を補償するため、以下の補償内容を有する臨床研究保険(補償保険)に加入し、臨床研究保険(補償保険)の支払い条件に従って補償を行う。
(1)研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金
(2)研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当。ただし、この場合の治療には健康保険を適用し、補償は研究対象者
   の治療費の自己負担額および治療費以外の費用負担に対する医療手当とする。
※医療費・医療手当の補償を行わない場合は(2)を削除。

説明文書の記載例

健康被害が発生した場合
この研究は細心の注意を用いて行われますが、万一、この研究に関連してあなたに健康被害が発生した場合には、当院において速やかに最善の治療を行います。ただし、治療に要する医療費については健康保険を適用していただきます。
また、あなたが研究に関連する健康被害により、亡くなられたり、後遺障害が残った場合や、あながた支払った医療費の自己負担額および治療に要した医療費以外の費用に対して、当院が加入する臨床研究保険(補償保険)の支払条件に基づき、所定の補償(死亡・後遺障害に対する補償一時金および医療費の自己負担額、医療手当など)を受けられる場合があります。
ただし、あなたが研究担当医師に事実と異なる報告をしたり、あなた自身の故意や重大な過失により健康被害が発生した場合には、補償が減額されたり受けられないことがあります。
※医療費・医療手当の補償を行わない場合は下線部分を削除。

問い合わせ先

 研究支援部 研究支援課
 TEL:0562-93-2862 Mail:kenshien@fujita-hu.ac.jp