藤田医科大学病院
フィジビリティ調査
総合窓口にてご相談を承ります。こちらにて担当者をご確認の上ご相談ください。
治験申請時に確認いただく手順書等
治験実施に係る手順書等を「ダウンロード書類」よりご確認ください。
治験実施依頼
施設選定以後「新規治験実施依頼書」を作成の上、メール添付にてご提出ください。
担当より受領及び初回IRB審議月の予約月をご連絡いたします。
尚、選定前の初回IRB審議月の予約は承っておりませんのでご承知おきいただけますと幸いです。
担当より受領及び初回IRB審議月の予約月をご連絡いたします。
尚、選定前の初回IRB審議月の予約は承っておりませんのでご承知おきいただけますと幸いです。
＜ご提出方法＞
PDF形式、メール添付にてご提出ください
宛先 治験・臨床研究支援センター（chiken@fujita-hu.ac.jp) 担当者名不要
表題 「案件受付番号：【新規治験実施依頼】」を表題に含めてください
PDF形式、メール添付にてご提出ください
宛先 治験・臨床研究支援センター（chiken@fujita-hu.ac.jp) 担当者名不要
表題 「案件受付番号：【新規治験実施依頼】」を表題に含めてください
業務区分について
当センターの業務区分は以下のとおりとなります。一般的な業務区分と異なりますのでご確認ください。
| 担当 | 担当者名 | 対応内容 | 連絡先 | 住所 |
| 事務局 （IRB/治験） |
近藤 祐司 他4名 |
IRB、契約関連 院内通行許可証 電子診療録閲覧申請 等 |
gcpjim@fujita-hu.ac.jp TEL: 0562-93-2873 FAX: 0562-93-7017 |
大学9号館7F |
| 臨床研究コーディネーター | 試験毎に異なる | 上記以外 | 個人E-mailアドレス TEL: 0562-93-2139,2874 FAX：0562-93-5122 |
フジタモール３F |
ヒアリング
ヒアリングはヒアリングカレンダーのヒアリング期間の範囲で実施いたします。
ヒアリングカレンダーはこちらからご確認ください。
「藤田医科大学病院治験申請等に関する手順書」に従い、ヒアリング開催日の10営業日前までにご提出をお願いいたします。
説明文書・同意文書は原則当院の雛形を使用してください。
ヒアリングカレンダーはこちらからご確認ください。
「藤田医科大学病院治験申請等に関する手順書」に従い、ヒアリング開催日の10営業日前までにご提出をお願いいたします。
説明文書・同意文書は原則当院の雛形を使用してください。
| ＜紙資料郵送先＞ 〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 藤田医科大学 大学9号館7F 治験・臨床研究支援センター 治験事務局 ＜電子資料送付先＞ 件名:【被験薬記号】ヒアリング資料送付(●月IRB予定) To. :各担当CRC(CRCのアドレス), 治験事務局(gcpjim@fujita-hu.ac.jp) |
※ ヒアリング資料の紙資料は、治験実施計画書の製本版とハンドアウトを除き原則ご準備不要です。
担当CRCに要否をご確認ください。
担当CRCに要否をご確認ください。
ダウンロード書類
| ① 手順書 |
| ② 様式 |
| ③ 契約書類（治験） ※2025年7月新規治験申請分から適用開始 |
契約書式4) 治験審査に関する委託契約書 が必要な場合は別途ご連絡ください。
| ④ 契約書類（製造販売後臨床試験） ※2025年7月新規治験申請分から適用開始 |
治験審査委員会
治験審査委員会でのお手続きに関しましてはこちらをご確認ください。
スタートアップミーティング
開催の条件
原則、次の条件を満たす必要があります。
・契約締結済みであること。
・原則として、治験薬が納入済みであること。
・治験開始に必要な条件（分担医師による評価項目に関する講習の受講、実施環境の整備等）が整っていること。
・契約締結済みであること。
・原則として、治験薬が納入済みであること。
・治験開始に必要な条件（分担医師による評価項目に関する講習の受講、実施環境の整備等）が整っていること。
予約・受付
スタートアップミーティングの日程は、担当CRCが責任医師及び治験依頼者と調整の上、決定します。
スタートアップ時の説明にスライド投影を希望される場合は事前にお申し出ください。
スタートアップ時の説明にスライド投影を希望される場合は事前にお申し出ください。
開催日
原則、月～金曜日：16時30分～17時00分
必要な資材
治験依頼者は、担当CRCと相談の上会議資料を用意してください。
※治験概要の電子媒体は事前に治験・臨床研究支援センターにメールで提出をお願いします。
※治験概要の電子媒体は事前に治験・臨床研究支援センターにメールで提出をお願いします。
当日の流れ
１．依頼者からの説明
概要書・プロトコールの要点説明（5分程度）
２．治験・臨床研究支援センター担当者による議事進行（各項目5分程度）
・院内での書類の流れについて
・プロトコールに関する取り決め
・保険外併用療養費/被験者負担軽減費について 等
概要書・プロトコールの要点説明（5分程度）
２．治験・臨床研究支援センター担当者による議事進行（各項目5分程度）
・院内での書類の流れについて
・プロトコールに関する取り決め
・保険外併用療養費/被験者負担軽減費について 等
ダウンロード書類
※ 2024年1月31日付で上記2文書は改訂・廃止となります。
モニタリングや監査について
申し込み手順
モニタリング・監査の申請については、該当手順書、マニュアルをご確認ください。
また、モニタリングを行う方は、下記の申請が必要になりますので、申請書類作成後、治験・臨床研究支援センター事務局担当者まで提出をお願いいたします。
また、モニタリングを行う方は、下記の申請が必要になりますので、申請書類作成後、治験・臨床研究支援センター事務局担当者まで提出をお願いいたします。
| 診療録閲覧に関する申請 ※モニタリング実施日より20営業日前に事務局必着でお願いいたします。 上記日数より短くなる場合、事務局までご相談ください。 「藤田医科大学病院モニタリング等の直接閲覧の登録、申請等に関する手順書」に従い、作成をお願いいたします。 申請書類は全て「ダウンロード書類」よりダウンロードできます。 ＊事務局への申請方法：郵送 院内通行許可に関する申請 ※責任者印の押印：2営業日程、申請～発行：15営業日程かかります。 藤田医科大学病院のホームページで必要書類 をダウンロードの上、下記の『書式1を記入する際の注意事項』をご確認いただき、作成・お手続をお願いいたします。 詳細は、藤田医科大学病院ホームページをご確認ください。 ＊事務局への申請方法：PDFをメール添付 |
ご予約方法
こちらより、モニタリング予約枠カレンダーをご確認ください。
モニタリング実施日の対応
モニタリング及び監査実施後は「モニタリング・結果報告書」をご作成いただき、
治験・臨床研究支援センター担当者まで、モニタリング終了時にご提出をお願いいたします。
治験・臨床研究支援センター担当者まで、モニタリング終了時にご提出をお願いいたします。
ダウンロード書類
| ① 診療録申請に関する書類 |
| ② 院内通行許可願に関する注意事項 |
| ③ モニタリング・監査終了時に提出する書類 |