藤田医科大学 臨床研究審査委員会

藤田医科大学 臨床研究審査委員会

変更申請

変更申請は、以下の手順で行ってください。
なお、軽微な変更と通常の変更で提出書類及び厚生労働省への報告期限が異なりますので注意してください。
また、実施計画に変更がない場合には、jRCTでの変更申請及び厚生労働大臣への提出は不要です。

1.申請

研究責任医師(多施設共同研究の場合には研究代表医師)は、藤田医科大学 臨床研究審査委員会(以下、委員会)に変更資料一式を提出してください。
提出は申請システムより行います。

申請システム

臨床研究審査申請システム入力方法(学内専用)

2.審査結果通知書の発行

原則、審査日から2週間以内に通知いたします
審査結果通知書が発行されると、申請システムよりメールが届きます。
システム内で審査結果通知書をダウンロードしてください。(ページ一番下の手順を参照のこと。)

3.医療機関の管理者の承認

委員会承認後、研究責任医師(多施設共同研究の場合には研究代表医師)は、自らの医療機関の管理者に審査結果通知書及び委員会で承認された資料一式を提出するとともに、変更の許可を得てください。
多施設共同研究の場合には、各分担施設においても研究責任医師が同様の手続きを行ってください。
【学内】
許可申請は事務局が代理で行います。実施医療機関毎に許可書の取得方法が異なります。
  • 藤田医科大学病院・・・システム内で実施許可書をダウンロードしてください。(ページ一番下の手順を参照のこと。)
  • 藤田医科大学ばんたね病院、七栗記念病院、岡崎医療センター・・・実施許可書の原本を送付いたします。
【学外】
学外の研究責任医師は、所属する実施医療機関の手続きに従って進めるようご案内ください。

4.(実施計画に変更がある場合)jRCTに登録および厚生労働大臣に提出

研究責任医師(多施設共同研究の場合には研究代表医師)は、(変更がある場合)jRCTに委員会で承認された実施計画の変更を申請してください。(臨床研究審査委員会から意見をもらってから遅延なく)
※地方厚生局への郵送は不要
 

jRC

<審査結果通知書ダウンロード手順>

  • 申請システム 審査課題一覧(臨床研究審査委員会に申請)より臨床研究課題を表示する
  • 申請履歴 変更申請の表示をクリック
  • 画面をスクロールダウンし、下の方にある審査結果通知書ボタンをクリック

<実施許可書ダウンロード手順>

  • 申請システム 実施許可課題一覧(実施医療機関の管理者に申請)より臨床研究課題を表示する
  • 申請履歴 変更申請の表示をクリック
  • 画面をスクロールダウンし、下の方にある実施許可書ボタンをクリック