藤田医科大学 臨床研究審査委員会

藤田医科大学 臨床研究審査委員会

利益相反管理について

臨床研究審査委員会の審査には、利益相反管理基準(様式A)と利益相反管理計画(様式E)が必要です。
作成手順は以下の通りです。
本学が多施設共同研究の分担施設で関連企業等がある場合は、1.の次に4.から進めてください。
本学が多施設共同研究の分担施設で関連企業等がない場合は、以下の手順を踏まず「8」へ進んでください。

1.書式のダウンロード

書式ひな形ぺージ、もしくはぺージ下方の書類ダウンロードより「利益相反管理基準・利益相反管理計画(利益相反管理様式)」をダウンロードしてください。

2.利益相反管基準(様式A)作成

利益相反管基準(様式A)を作成してください。多施設共同研究では研究代表医師が作成します。

3.関係企業等報告書(様式B)作成

関係企業等報告書(様式B)を作成してください。多施設共同研究の研究代表医師は、分担施設の研究責任医師に関連企業の有無を確認してください。
a)関係企業等がある場合は「4」へ進んでください。
b)関係企業等がない場合は「8」へ進んでください。

4.研究者利益相反自己申告書(様式C)を作成

関係企業等の利益相反状況について研究者利益相反自己申告書(様式C)を作成してください。研究者利益相反自己申告書は、研究責任医師と研究分担医師の分が必要です。
※注意 研究分担医師ひとりにつき1つのエクセルデータを作成します。
様式A、Bの入力済みのエクセルデータをコピーし、別名で保存して複製して下さい。

5.利益相反状況確認報告書(様式D)を作成

利益相反状況確認報告書(様式D)は、研究機関が利益相反状況を確認し作成します。以下の書類を研究支援推進本部事務部研究支援課にメールにて提出して下さい。
  • 臨床研究法における利益相反管理の確認依頼書
  • 利益相反管基準(利益相反管理様式A)
  • 関係企業等報告書(利益相反管理様式B)
  • 研究者利益相反自己申告書(利益相反管理様式C)
  • 利益相反状況確認報告書(利益相反管理様式D)
※様式A、B、Cの入力済みのエクセルデータを、研究責任医師および研究分担医師ひとりにつき1つ提出のこと。
※様式D、Eは未入力のままとしてください。

6.利益相反委員会への申請

研究支援課で書類受領後、受付番号が発行されます。併せて利益相反委員会への申請を指示されますので、
指示の通り申請して下さい。詳しい申請手順は、利益相反委員会の研究課題の審査をご確認下さい。

7.利益相反委員会の審査完了

利益相反管理の確認と利益相反委員会の審査が完了しましたら、研究支援課より利益相反状況確認報告書(様式D)と審査結果通知書を研究責任医師にお渡しします。

8.利益相反管理計画(様式E)を作成

利益相反管基準(様式A)及び関連企業がある場合は利益相反状況確認報告書(様式D)を基に利益相反管理計画(様式E)を作成してください。

9.臨床研究審査委員会へ書類提出

作成した利益相反管基準(様式A)及び利益相反管理計画(様式E)を他の書類と一緒に臨床研究審査委員会へ提出して下さい。
多施設共同研究の分担施設の研究責任医師は、研究代表医師に利益相反管理計画(様式E)を渡してください。