利益相反管理について

臨床研究審査委員会の審査には、利益相反管理基準（様式A）と利益相反管理計画（様式E）が必要です。
作成手順は以下の通りです。
本学が多施設共同研究の分担施設で関連企業等がある場合は、１．の次に４．から進めてください。
本学が多施設共同研究の分担施設で関連企業等がない場合は、以下の手順を踏まず「8」へ進んでください。

1.書式のダウンロード

書式ひな形ぺージ、もしくはぺージ下方の書類ダウンロードより「利益相反管理基準・利益相反管理計画（利益相反管理様式）」をダウンロードしてください。

2.利益相反管基準（様式A）作成

利益相反管基準（様式A）を作成してください。多施設共同研究では研究代表医師が作成します。

3.関係企業等報告書（様式B）作成

関係企業等報告書（様式B）を作成してください。多施設共同研究の研究代表医師は、分担施設の研究責任医師に関連企業の有無を確認してください。

a）関係企業等がある場合は「4」へ進んでください。

b）関係企業等がない場合は「8」へ進んでください。

4.研究者利益相反自己申告書（様式C）を作成

関係企業等の利益相反状況について研究者利益相反自己申告書（様式C）を作成してください。
研究者利益相反自己申告書は、研究責任医師、研究分担医師、統計解析責任者、利益を得ることが明白な者の方の分が必要です。
※注意　例：研究分担医師ひとりにつき１つのエクセルデータを作成いただきますようお願いいたします。
様式A、Bの入力済みのエクセルデータをコピーし、別名で保存して複製して下さい。

5.利益相反状況確認報告書（様式D）を作成

利益相反状況確認報告書（様式D）は、研究機関が利益相反状況を確認し作成します。以下の書類を研究支援部研究支援課にメールにて提出して下さい。

臨床研究法における利益相反管理の確認依頼書
利益相反管基準（利益相反管理様式A）
関係企業等報告書（利益相反管理様式B）
研究者利益相反自己申告書（利益相反管理様式C）
利益相反状況確認報告書（利益相反管理様式D）

※様式A、B、Cの入力済みのエクセルデータを、研究責任医師および研究分担医師ひとりにつき1つ提出のこと。
※様式D、Eは未入力のままとしてください。

6.利益相反委員会への申請

研究支援課で書類受領後、受付番号が発行されます。
併せて利益相反委員会への申請が必要となりますので、「倫理・利益相反審査申請システム」よりご申請をお願いします。

7.利益相反状況確認報告書（様式D）の返却

利益相反状況の確認が完了次第、利益相反状況確認報告書(様式D)を返却いたします。

8.利益相反管理計画（様式E）を作成

利益相反管基準（様式A）及び関連企業がある場合は利益相反状況確認報告書（様式D）を基に利益相反管理計画（様式E）を作成してください。

9.臨床研究審査委員会へ書類提出

作成した利益相反管基準（様式A）及び利益相反管理計画（様式E）を他の書類と一緒に臨床研究審査委員会へ提出して下さい。
多施設共同研究の分担施設の研究責任医師は、研究代表医師に利益相反管理計画（様式E）を渡してください。