新規申請
申請の４つのステップ
特定臨床研究の手続きは主に以下の４つの申請が必要です。
1.利益相反管理の確認
2.臨床研究審査委員会（CRB）への申請
審査結果通知書の発行
原則、審査日から二週間以内に通知いたします。
審査結果通知書が発行されると、申請システムよりメールが届きます。
システム内で審査結果通知書をダウンロードしてください。（ページ一番下の手順を参照のこと。）
原則、審査日から二週間以内に通知いたします。
審査結果通知書が発行されると、申請システムよりメールが届きます。
システム内で審査結果通知書をダウンロードしてください。（ページ一番下の手順を参照のこと。）
3.医療機関の管理者（病院長）の承認
委員会承認後、研究責任医師（多施設共同研究の場合には研究代表医師）は、自らの医療機関の管理者に審査結果通知書及び委員会で承認された資料一式を提出するとともに、実施の許可を得てください。
多施設共同研究の場合には、各分担施設においても研究責任医師が同様の手続きを行ってください。
多施設共同研究の場合には、各分担施設においても研究責任医師が同様の手続きを行ってください。
【学内】
許可申請は事務局が代理で行います。実施医療機関毎に許可書の取得方法が異なります。
許可申請は事務局が代理で行います。実施医療機関毎に許可書の取得方法が異なります。
- 藤田医科大学病院・・・システム内で実施許可書をダウンロードしてください。（ページ一番下の手順を参照のこと。）
- 藤田医科大学ばんたね病院、七栗記念病院、岡崎医療センター・・・実施許可書の原本を送付いたします。
【学外】
学外の研究責任医師は、所属する実施医療機関の手続きに従って進めるようご案内ください。
学外の研究責任医師は、所属する実施医療機関の手続きに従って進めるようご案内ください。
<審査結果通知書ダウンロード手順>
- 申請システム 審査課題一覧（臨床研究審査委員会に申請）より臨床研究課題を表示する
- 申請履歴 変更申請の表示をクリック
- 画面をスクロールダウンし、下の方にある審査結果通知書ボタンをクリック
<実施許可書ダウンロード手順>
- 申請システム 実施許可課題一覧（実施医療機関の管理者に申請）より臨床研究課題を表示する
- 申請履歴 変更申請の表示をクリック
- 画面をスクロールダウンし、下の方にある実施許可書ボタンをクリック
新規申請時の提出書類
- 統一書式２・新規審査依頼書［申請システムへ入力］
- 様式第一・実施計画［PDFファイル］（1.1MB）
- 研究計画書（サンプルあり）［Word書式］（106KB）
- 医薬品等の概要を記載した書類
- 疾病等発生時の対応に関する手順書（研究計画書に記載があれば不要）
- モニタリング手順書（研究計画書に記載する場合は手順書は不要）
- 監査手順書（作成した場合。研究計画書に記載があれば不要）
- 利益相反管理様式【Excel書式】
- 統一書式１・研究分担医師リスト［Word書式］（29KB）
- 統計解析計画書（作成した場合）
- 説明文書・同意書・同意撤回書（単施設用）［Word書式］（879KB）
- 説明文書・同意書・同意撤回書（多施設用）［Word書式］（889KB）
- 補償の概要（説明文書に記載があれば不要）
- 企業等との契約に関する資料
書式・ひな形
書式
- 利益相反管理様式［Excel書式］（930KB）
- 統一書式１・研究分担医師リスト［Word書式］（29KB）
- 統一書式２・新規審査依頼書［申請システムへ入力］
- 統一書式３・変更審査依頼書［申請システムへ入力］
- 統一書式５・定期報告書［申請システムへ入力］
- 統一書式７・重大な不適合報告書［申請システムへ入力］
- 統一書式８・医薬品の疾病等報告書［Word書式］（31KB）（31KB）
- 統一書式９・医療機器の疾病等又は不具合報告書［Word書式］（39KB）
- 詳細記載用書式（45KB）
- 統一書式１０・再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書［Word書式］（30KB）
- 統一書式１１・中止通知書［申請システムへ入力］
- 統一書式１２・終了通知書［申請システムへ入力］