主要評価項目報告

研究責任医師（多施設共同研究の場合には代表医師）は、主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了してから原則１年以内に主要評価項目報告を提出しなければいけません。

1.【研究代表医師】

データ収集後、原則1年以内に主要評価項目報告を作成する（研究報告に記載）

臨床研究審査委員会の意見を聞く

jRCTを用いて主要評価項目報告を公表

主要評価項目報告を実施医療機関の管理者に報告

主要評価項目報告について、実施計画変更手続きと同様の手続きを行う
※「実施計画事項変更届け出書」を遅延なく報告

主要評価項目報告についての研究責任医師に情報提供、各施設の研究責任医師は自施設の実施両機関の管理者へ報告

主要評価項目報告は、実施計画の「特定臨床研究の進捗状況」の記載欄のなかの「主たる評価項目に係る研究結果」に記載する。
主要評価項目報告書の概要の公表については、当該研究成果を論文等で公表する場合においては、認定臨床研究審査委員会に論文投稿中の旨を報告した上で、当該論文等の公表後としても差し支えない。
主要評価項目報告書及び総括報告書を作成しなければならない時期が同時期の場合は、総括報告書の作成により主要評価項目報告書の作成をしたものとみなすことができます。